FDA officials lilipad patungong Russia para inspeksyunin ang planta ng Sputnik V vaccine

Imahe mula sa European Pharmaceutical Review
  • Nakatakdang magtungo sa Russia ang FDA officials upang inspeksyunin ang manufacturing plant ng Sputnik V COVID-19 vaccine
  • Kailangan ang inspeksyon dahil hindi pa makapagsumite ang manufacturer nito ng good manufacturing practice certification galing sa regulatory bodies mula sa ibang bansa
  • Ang Sputnik V ang unang rehistradong COVID-19 vaccine sa buong mundo at mayroon itong 91.6 percent efficacy kontra sa COVID-19

Nakatakdang lumipad patungong Russia sa susunod na linggo ang ilang opisyal ng Food and Drug Administration (FDA) ng bansa upang magsagawa ng pag-iinspeksyon sa Sputnik V manufacturing plant ng Gamaleya Institute bago ito maisyuhan ng emergency use authorization (EUA).

Imahe mula sa Gamaleya Institute

Ipinahayag ito ni FDA Director General Eric Domingo na kinumpirma ang napabalitang mabibigyan na ng EUA ang Sputnik V sa darating na dalawang linggo.

“Two weeks is best-case scenario. Might extend if not all findings are compliant,” pahayag ni Domingo.

Ang planong pagbisita ng FDA sa planta ng Gamaleya Institute ay may koordinasyon sa Department of Foreign Affairs at sa Russian Embassy to the Philippines.

Ipinaliwanag ni Domingo na ang inspeksyon sa manufacturing plant ng Sputnik V COVID-19 vaccine ay kailangan dahil hindi pa makapagsumite ang manufacturer nito ng good manufacturing practice (GMP) certification mula sa regulatory bodies mula sa ibang bansa.

Aniya, kung matatagalan ang pagsusumite ng GMP certification, ang tanging magagawa umano ng FDA ay inspeksyunin ang manufacturing process ng Sputnik V kung nakakasunod iyon sa standards ng Pilipinas.

Imahe mula sa PNA

Ipinaliwanag ni Domingo kung bakit kailangan ang pisikal na pag-iinspeksyon sa planta ng Sputnik V samantalang ang ibang bakuna tulad ng AstraZeneca, Sinovac at Pfizer ay hindi ininspeksyon.

“They submitted certification of inspection from other partner countries. If that’s the case, we accept it. If Sputnik V submits a certification, there is no need for inspection,” sabi ni Domingo.

Ang Sputnik V ang unang rehistradong COVID-19 vaccine sa buong mundo. Mayroon itong 91.6 percent efficacy kontra sa COVID-19 na pinatunayan ng mga datos na nalathala sa medical journal na The Lancet.

Imahe mula sa PNA
Source :

GMA , PNA

Loading…